Kit di prova del flusso laterale CE ANVISA SARS-CoV-2 SWAB Antigen IVD

Kit IVD per l'antigene SARS-CoV-2 SWAB(Certificazione CE in lista bianca)

Descrizione del prodotto

REAGENQuesto kit è utilizzato per la rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene SARS-CoV-2 in tamponi orafaringei e campioni di tamponi nasafaringei umani.

MeccanismoOf Reazione

REAGENQuesto kit adotta il principio di rilevamento con il metodo sandwich dei doppi anticorpi. Il pad di legame della scheda di rilevamento contiene l'anticorpo monoclonale di proteina N del topo con marchio oro colloidale I;la linea di rilevamento (linea T) della membrana di nitrocellulosa è rivestita con anticorpo monoclonale II della proteina N del topo, la linea di controllo della qualità (linea C) è rivestita con anticorpi caprini contro topi.

Durante il test, quando l'estratto contenente la proteina N del SARS-CoV-2 viene aggiunto al buco del campione della scheda di prova,sotto l'azione della cromatografia, il campione si sposta verso l'estremità della carta assorbente e passa prima attraverso il pad di legame.La proteina N e i topi etichettati con oro colloidale L' anticorpo monoclonale della proteina N fonte I si lega specificamente e continua a muoversi verso l'estremità di carta assorbenteQuando il campione si sposta verso la linea T, la proteina N legata all'anticorpo etichettato si lega specificatamente all'anticorpo monoclonale II della proteina N rivestito nella linea T in modalità sandwich doppio anticorpo,e rimane alla linea TIl liquido rimanente continua ad assorbire l'acqua e la parte finale della carta si muove.l'anticorpo della proteina N del topo I etichettato con oro colloidale si lega specificamente all'anticorpo del topo-capra nella linea C. La linea T mostra una banda rossa, che indica che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. Indipendentemente dal fatto che la linea T sia colorata o meno, la linea C dovrebbe mostrare il rosso. Se la linea C non è colorata,la prova è invalida e il campione deve essere nuovamente testato.

Contenuto del kit, conservazioneAn Ripiano La vita

IlREAGENIl kit di IVD per antigeni SARS-CoV-2 SWAB ha una capacità di 20 determinazioni.

AvvertenzeAn Precauzioni

1Questo kit è utilizzato solo per la diagnosi ausiliaria in vitro e deve essere utilizzato in stretta conformità alle istruzioni.

2. Si prega di verificare il periodo di validità e l'integrità del pacchetto del kit prima dell'uso. Se il pacchetto della scheda di prova è danneggiato o supera il periodo di validità, non può essere utilizzato.

3Deve seguire il tempo di determinazione e il risultato del giudizio.

4. Si raccomanda di utilizzarlo immediatamente, per uso una tantum;la scheda di prova deve essere sottoposta a prova entro 30 minuti dopo averla tolta dall'imballaggio per evitare una prolungata esposizione dell'imballaggio all'aria.

5. Il kit può essere conservato a temperatura ambiente. Attenzione all'umidità, alla luce, al calore, alla forte pressione e al congelamento.

6Si raccomanda di immergere i rifiuti o i campioni residui generati durante la prova in un solvente lipidico come l'etere, il 75% di etanolo, un disinfettante contenente cloro,acido peracetico e cloroformo per il trattamento dell' inattivazione del virus.

7La diagnosi clinica della malattia deve essere considerata in modo completo in combinazione con i suoi sintomi, segni, storia medica,altri test di laboratorio e risposte al trattamento.