Test della saliva SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit Lollipop Whitelist Certificazione CE

SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit Lollipop ((Saliva) Certificazione CE di lista bianca

Indice delle prestazioni del prodotto

Verifica clinica

Al fine di valutare le prestazioni diagnostiche, questo studio ha utilizzato campioni COVID-19 positivi da 120 individui e campioni COVID-19 negativi da 400 individui.Questi campioni sono stati testati e confermati con il metodo RT-PCRI risultati sono i seguenti:

Sensibilità:95.83% ((115/120),95% CI ((90.54%,980,63%)

Specificità:98.50% ((394/400),95%CI ((96.76%,99.45%)

Tasso di coincidenza totale: 97,88% ((509/520), 95% CI ((96,25%,98.94%)

Limitazioniof Metodi di ispezione

1. Questo prodotto è adatto solo per il rilevamento di campioni di saliva umana. Rileva il contenuto del virus nell' estratto del campione, indipendentemente dal fatto che il virus sia infettivo.i risultati dei test dello stesso campione utilizzando questo prodotto non possono essere correlati ai risultati della coltura del virus.

2. La scheda di prova di questo prodotto deve essere riportata alla temperatura ambiente prima dell'uso.

3Durante il processo di prova, i risultati dei test non corrispondevano ai risultati clinici a causa di campioni insufficienti di raccolta della saliva o di operazioni improprie di raccolta ed estrazione dei campioni.

4. Durante l'uso di questo prodotto, è necessario seguire rigorosamente le istruzioni riportate nel manuale.

5Il risultato positivo del test di questo prodotto non può distinguere tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.

6Un risultato negativo del test di questo prodotto non può escludere la possibilità che altri agenti patogeni siano positivi.

7Si raccomanda di verificare i risultati negativi con reagenti di rilevazione degli acidi nucleici per evitare il rischio di mancato esame.