SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit SALIVA Lista bianca Certificazione CE

SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit SALIVA Lista bianca Certificazione CE

Descrizione del prodotto

Questo kit è utilizzato per la rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene COVID-19 nei campioni di saliva umana.

MeccanismoOf Reazione

Questo kit adotta il principio di rilevazione del metodo sandwich dei doppi anticorpi: il pad di legame della scheda di rilevazione contiene l'anticorpo monoclonale di proteina N del topo, contrassegnato in oro colloidale I;la linea di rilevamento (linea T) della membrana di nitrocellulosa è rivestita con anticorpo monoclonale II della proteina N del topo, la linea di controllo della qualità (linea C) è rivestita con anticorpi caprini contro topi.
Durante il test, quando l'estratto contenente la proteina N del COVID-19 viene aggiunto al buco del campione della scheda di prova,sotto l'azione della cromatografia, il campione si sposta verso l'estremità della carta assorbente e passa prima attraverso il pad di legame.La proteina N e i topi etichettati con oro colloidale L' anticorpo monoclonale della proteina N fonte I si lega specificamente e continua a muoversi verso l'estremità di carta assorbenteQuando il campione si sposta verso la linea T, la proteina N legata all'anticorpo etichettato si lega specificatamente all'anticorpo monoclonale II della proteina N rivestito nella linea T in modalità sandwich doppio anticorpo,e rimane alla linea TIl liquido rimanente continua ad assorbire l'acqua e la parte finale della carta si muove.l'anticorpo della proteina N del topo I etichettato con oro colloidale si lega specificamente all'anticorpo del topo-capra nella linea C. La linea T mostra una banda rossa, che indica che l'antigene COVID-19 è positivo. Indipendentemente dal fatto che la linea T sia colorata o meno, la linea C dovrebbe mostrare il rosso. Se la linea C non è colorata, la linea C dovrebbe mostrare il rosso.la prova è invalida e il campione deve essere nuovamente testato.

Interpretazione dei risultati

Negativo:Una banda viola-rosso, solo la linea di controllo qualità (linea C) è colorata.

Positivo:Due strisce viola-rosse, la linea di rilevamento (T&A/B) e la linea di controllo qualità (linea C) sono entrambe colorate.

Invalido Risultati:La linea di controllo della qualità (linea C) non ha sviluppo di colore e il test è non valido.

Precisione

La sensibilità del kit di prova era del 90%-95%, la specificità del 98%-99% e la precisione del 95%-99%.

Il simbolo
Il simbolo	Significato	Il simbolo	Significato
	Dispositivi medici di diagnostica in vitro		Limite di temperatura di stoccaggio
	Produttore		Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
	Data di fabbricazione		Utilizzo per data
	Non riutilizzare		Consultare le istruzioni d'uso
	Codice del lotto		Soddisfare i requisiti di Direttiva CE 98/79/CE