Accuratezza dell'antigene IVD Kit Lollipop Whitelist 99,0% di RT-PCR SARS-CoV-2

Certificazione semplice e conveniente del CE dell'antigene IVD Kit Lollipop (saliva) Whitelist di operazione SARS-CoV-2

Indice di prestazione di prodotto

Verifica clinica

Per valutare la prestazione diagnostica, questo studio ha usato gli esemplari di COVID-19-positive da 120 individui e dagli esemplari di COVID-19-negative da 400 individui. Questi esemplari sono stati provati e confermato stati con il metodo di RT-PCR. I risultati sono come segue:

Sensibilità: 95,83% (115/120), 95%CI (90,54%, 98,63%)

Specificità: 98,50% (394/400), 95%CI (96,76%, 99,45%)

Tasso totale di coincidenza: 97,88% (509/520), 95%CI (96,25%, 98,94%)

Limitazioni dei metodi di ispezione

1. Questo prodotto è soltanto adatto a rilevazione dei campioni umani della saliva. Individua il contenuto del virus nell'estratto- campione, indipendentemente da se il virus è contagioso. Di conseguenza, i risultati dei test dello stesso campione facendo uso di questo prodotto non possono essere correlati con i risultati della cultura del virus.

2. La carta della prova di questa necessità del prodotto di essere ristabilito alla temperatura ambiente prima dell'uso. La temperatura impropria può causare il risultato dei test anormale.

3. Durante il processo difficile, i risultati dei test non hanno abbinato i risultati clinici dovuto i campioni insufficienti della raccolta della saliva o l'attività di estrazione impropria dell'esemplare e della raccolta.

4. Durante l'uso di questo prodotto, dovete seguire rigorosamente i punti di funzionamento del manuale. I punti di funzionamento impropri e le condizioni ambientali possono causare i risultati dei test anormali.

5. Il risultato dei test positivo di questo prodotto non può distinguere fra i SAR-CoV e SARS-CoV-2.

6. Un risultato dei test negativo di questo prodotto non può eliminare la possibilità di altri agenti patogeni che sono positivi.

7. I risultati dei test negativi sono raccomandati per essere verificati con i reagenti acidi nucleici di rilevazione per evitare il rischio di prova mancante.