Kit di PCR a fluorescenza per IVD ANVISA liofilizzato 40T/scatola

Descrizione del prodotto

REAGEN Questo kit è un reagente PCR fluorescente liofilizzato a componente completo per pazienti con sospetti casi di polmonite, sospetti casi di aggregazione di infezione da COVID-19,e altri pazienti che hanno bisogno di sottoporsi a diagnosi clinica di nuova infezione da coronavirusI geni ORF1ab e N del COVID-19 sono stati specificamente testati.

Principio di rilevamento

REAGEN Il kit di rilevamento degli acidi nucleici COVID-19 si basa sulla PCR di trascrizione inversa combinata con la tecnologia di rilevamento di amplificazione della sonda fluorescente.Etichettatura fluorescente di specifiche sonde fluorescenti.5' è etichettato con un gruppo riferitore fluorescente e 3' è etichettato con un gruppo spegnitore fluorescente.il segnale fluorescente del gruppo segnalante è assorbito dal gruppo spegnitore e non può eccitare il segnale fluorescente; durante il processo di amplificazione PCR, Taq polimerasi L'attività dell'esonucleasi 5'-3' taglia il gruppo fluorescente della sonda,separa il gruppo del riferitore fluorescente e il gruppo dell'estintore fluorescente, consente al sistema di monitoraggio della fluorescenza di ricevere il segnale di fluorescenza e di registrare l'aumento del livello di fluorescenza con lo strumento di PCR a fluorescenza.

Contenuto del kit, conservazione e durata di conservazione

REAGEN Table1:Kit di rilevamento PCR a fluorescenza in tempo reale per COVID-19 (liofilizzato)

Nota: Componenti da preparare dal cliente non forniti nel kit: acido nucleico RNA

kit di estrazione

Il kit deve essere conservato a 25 ± 5°C prima dell'uso e il periodo di validità è di 12 mesi.

Suggerimento: dopo aver aggiunto acqua priva di ribozimi per dissolvere il miscuglio RT-PCR, the reaction solution should be divided into PCR reaction tubes according to a single portion of the reaction system and stored at -20℃ to avoid repeated freezing and thawing of the reagents and affecting the quality of the reagents.

Indice delle prestazioni del prodotto

a) Efficienza di amplificazione e limite di rilevamento

I seguenti risultati sono stati ottenuti con i materiali standard della società, quantificati con il "Materiale di riferimento di RNA COVID-19 trascritto in vitro" dell'Istituto di tecnologia di misurazione e test di Shanghai.,Codice NCRM: GBW(E) 091112, serie di certificazione: H2003264, numero di lotto: 200306, data del certificato:202003Periodo di validità: 202004.

Il limite di rilevazione del gene N del prodotto 1 è di 18 copie/reazione, con R2=0,999 ed efficienza di amplificazione=97%.

b) Validazione clinica

La convalida clinica è stata effettuata presso l'ospedale generale della divisione centrale del PLA a Wuhan, in Cina, con campioni di RNA testati in precedenza con il kit diagnostico COVID-19 di Sansure Biotech.

Comparison of Testing Results between REAGEN® Freeze-Dried Real-Time RT-PCR Detection Kit for COVID-19 and Sansure Biotech Novel Coronavirus (COVID-19) Nucleic Acid Diagnostic Kit in 39 Clinical Samples.

I risultati indicano che l'87% (34/39) dei campioni positivi rilevati dai kit di Sansure Biotech possono essere rilevati con il nostro prodotto e tra i campioni confermati positivi,con il kit di Sansure Biotech (20) sono stati più campioni nella gamma grigia rispetto ai nostri (10)Se in un esperimento parallelo fossero stati utilizzati campioni freschi, prevediamo che il nostro prodotto dovrebbe avere prestazioni e velocità di rilevamento simili o migliori.