Corredo liofilizzato 40T/box di rilevazione di PCR di fluorescenza di IVD ANVISA

Descrizione di prodotto

Questo corredo di REAGEN è un reagente fluorescente di PCR liofilizzato interamente componente per i pazienti con i casi sospettati di polmonite, i casi sospettati dell'aggregazione dell'infezione COVID-19 ed altri pazienti che devono subire la diagnosi clinica di nuova infezione del coronavirus. I geni di COVID-19 ORF1ab e di N specificamente sono stati analizzati.

Principio di rilevazione

REAGEN il corredo acido nucleico di rilevazione COVID-19 è basato sulla PCR inversa della trascrizione combinata con la tecnologia fluorescente di rilevazione di amplificazione della sonda. Etichettatura fluorescente delle sonde fluorescenti specifiche. 5' è identificato con un gruppo fluorescente del reporter e 3' è identificato con un gruppo fluorescente del quencher. Prima dell'amplificazione, il segnale fluorescente del gruppo del reporter è assorbito dal gruppo del quencher e non può eccitare il segnale fluorescente; durante il processo di amplificazione di PCR, polimerasi di Taq il 5' - 3' attività di exonuclease ha tagliato il gruppo fluorescente della sonda, separa il gruppo fluorescente del reporter ed il gruppo fluorescente del quencher, permette al sistema di controllo della fluorescenza di ricevere il segnale della fluorescenza ed alle annotazioni l'aumento del livello della fluorescenza dallo strumento di PCR della fluorescenza.

Kit Contents, stoccaggio e durata di prodotto in magazzino

REAGEN Table1: Corredo in tempo reale di rilevazione di PCR di fluorescenza COVID-19 (liofilizzato)

Nota: Componenti da preparare dal cliente e non fornite in questo corredo: Acido nucleico del RNA

corredo dell'estrazione

Il corredo è immagazzinato a 25 ±5℃ prima dell'uso ed il periodo di validità è di 12 mesi.

Suggerimento: Dopo l'aggiunta dell'acqua senza ribozima per dissolvere la miscela di RT-PCR, la soluzione della reazione dovrebbe essere divisa nei tubi della reazione di PCR secondo una singola parte del sistema di reazione ed essere immagazzinata a -20℃ per evitare il congelamento e lo scioglimento dei reagenti e colpire ripetuti la qualità dei reagenti.

Indice di prestazione di prodotto

a) Efficienza di amplificazione e limite di segnalazione

I seguenti risultati sono stati ottenuti con i materiali di norma di società, quantificati con «il materiale di riferimento in vitro di COVID-19 RNAtranscribed» dall'istituto di Shanghai della tecnologia di prove e di misura, codice di NCRM: GBW (E) 091112, serie di certificazione nessuna: H2003264, numero di lotto: 200306, data del certificato: 202003. Periodo di validità: 202004.

Il limite di segnalazione del gene del prodotto 1 N è 18 copie/reazione, con il ² =0.999 della R e l'amplificazione efficiency=97%.

b) Convalida clinica

La convalida clinica è stata effettuata all'Ospedale Generale centrale di divisione di PLA a Wuhan, Cina withpreviously ha provato i campioni positivi del RNA facendo uso del corredo diagnostico di COVID-19 di Sansure Biotech.

Il confronto dei risultati della prova fra REAGEN® ha liofilizzato il corredo in tempo reale di rilevazione di RT-PCR per COVID-19 ed il corredo diagnostico acido nucleico novello del coronavirus di Sansure Biotech (COVID-19) in 39 campioni clinici.

I risultati indicano che 87% (34/39) dei campioni positivi individuati da Sansure che i corredi di Biotech può bedetected con il nostro prodotto e fra i campioni positivi confermati, c'erano più campioni nella gamma di thegrey con il corredo di Sansure Biotech (20) che con i nostri (10). Se i campioni freschi fossero utilizzati in un parallelexperiment, anticipiamo che il nostro prodotto dovrebbe avere un simile o una prestazione migliore e un detectionrate.