RNS92048 40 Determinazioni Kit di test rapido IgG IgM nel sangue

Kit di test rapidi IgG/IgM per COVID-19

Descrizione del prodotto

REAGEN Questo kit è utilizzato per la rilevazione qualitativa di anticorpi COVID-19 in campioni di siero, plasma e sangue intero in vitro. It is only used as a supplementary detection indicator for suspected cases of COVID-19 negative nucleic acid detection or used in conjunction with nucleic acid detection in the diagnosis of suspected casesNon può essere utilizzato come base per la diagnosi e l'esclusione della polmonite causata dall'infezione da COVID-19. Non è adatto per lo screening della popolazione generale.Restritto agli istituti mediciUn risultato positivo richiede ulteriore conferma. Un risultato negativo non esclude la possibilità di infezione.

MeccanismoOf Reazione

REAGEN COVID-19 IgG/IgM reagente di rilevamento utilizza il principio di legame specifico di antigeni e anticorpi e tecniche immunocromatografiche.Il reagente contiene un anticorpo monoclonale IgM antiumano fissato in anticipo nella zona di prova (C) della striscia di prova. (M) e anticorpi monoclonali IgG anti-umani (G) e IgY anti-pollo caprina nella regione QC e oro colloidale coniugato con proteine specifiche IgM anti-COVID-19 (M.Conjugato di etichetta d'oro nC-GC) e oro colloidale accoppiato IgY di polloDurante la prova, il campione viene gettato nel pozzo del campione del reagente (S). Il campione si sposta verso la linea di rilevamento mediante cromatografia capillare.Se nel campione è presente un anticorpo IgM contro COVID-19, sarà combinato con il coniugato M.nC-GC per formare un complesso IgM-M.nC-GC.Questo complesso continua a migrare in avanti sotto l' azione della cromatografia ed è catturato da un anticorpo monoclonale IgM anti-umano fissato in anticipo alla linea M, formando una fascia rosso vino, che indica che l'IgM è positivo per COVID-19; se l'anticorpo IgG del COVID-19, sotto l'azione della cromatografia capillare, si lega anche a M.nC-GC ed è catturato dalla linea G.Forma anche una banda di burgogna., che indica che l'IgG di COVID-19 è positivo; se M e G non mostrano colore, il campione è COVID-19 negativo; e il reagente di rilevamento COVID-19 IgG/IgM contiene una linea di controllo della qualità integrata.Indipendentemente dalla presenza di IgG/IgM nel campione, nella zona di controllo della qualità (C) apparirà una banda rosso vino.La banda bordeaux indicata nella zona di controllo della qualità (C) è il criterio per giudicare se ci sono abbastanza campioni e se il processo di cromatografia è regolare..

Contenuto del kit, conservazioneAn Ripiano La vita

Il kit di test rapido REAGEN COVID-19 lgG/lgM ha una capacità di 40 determinazioni. La durata di conservazione è di 12 mesi quando il kit è conservato correttamente.

AvvertenzeAn Precauzioni

• Questo prodotto è un reagente diagnostico in vitro monouso.

• Si deve evitare la temperatura dell'ambiente sperimentale.Le schede di prova e le diluzioni di campione conservate a bassa temperatura devono essere riportate a temperatura ambiente prima di aprirle per evitare l'assorbimento dell'umidità..

• Utilizzare campioni freschi quando possibile, evitando di utilizzare campioni contaminati, emolitici, con ittero o iperlipidemia.

• Dopo la prova, trattare le strisce di prova utilizzate e le diluzioni dei campioni come rifiuti biomedici.

• Il dessicante è contenuto nel sacchetto di imballaggio.

• Non utilizzare ripetutamente campioni congelati e scongelati.

• I campioni di prova devono essere considerati agenti infettivi e devono essere utilizzati conformemente alle regole di funzionamento del laboratorio per le malattie infettive,e prestare attenzione alle operazioni di sicurezza biologica.

• Come per tutti i reagenti diagnostici, la diagnosi finale deve essere fatta dal medico dopo aver combinato i vari indicatori e sintomi clinici.

• Se ha domande o suggerimenti durante l' uso di questo reagente, si prega di contattare il produttore.

• Il kit non deve essere utilizzato in caso di imballaggio danneggiato.

• Gli oggetti in ciascuna zona sono per uso esclusivo e non devono essere utilizzati in modo incrociato per evitare inquinamento.Utilizzare la punta utilizzata nell'esperimento direttamente nel serbatoio dei rifiuti contenente 1% di ipoclorito di sodioDopo aver rimosso il tubo di reazione dopo l'amplificazione, sigillarlo immediatamente in un sacchetto di plastica speciale e gettarlo nel luogo designato.Il banco di lavoro e vari oggetti sono regolarmente disinfettati con ipiclorito di sodio all'1%, 75% alcol o lampade UV.

CampioneRdi cui:

Sero/plasma/sangue intero

Prelievo di campioni di siero/ plasma: si deve separare il siero e il plasma il prima possibile dopo la prelievo del sangue per evitare l' emolisi.Il siero e il plasma separati devono essere testati il prima possibile entro 8 ore.Se non può essere utilizzato tempestivamente, deve essere conservato a 2°C a 8°C per 3 giorni. Se è più di 3 giorni, deve essere conservato a -20°C e conservato meno di 9 giorni.prestare attenzione al ritorno alla temperatura ambiente prima della prova per evitare ripetuti congelamenti e scioglimentiNon sono raccomandati campioni emolitici gravi e inattivati dal calore.

Prelievo di sangue intero: utilizzare un tubo anticoagulante per prelevare sangue o aggiungere un anticoagulante nel tubo di prelievo di sangue (si raccomanda l' uso di eparina, sale EDTA, citrato di sodio per l' anticoagulazione).Può essere conservato a temperatura ambiente per 8 oreSe non può essere rilevato immediatamente, può essere conservato a 2 ~ 8°C per 3 giorni.

Protocollo di prova

Figura 1. scheda di provaOrientazione e interpretazione dei test

COVID-19 IgG/IgM - Diagramma di flusso di funzionamento del dispositivo di prova (l'immagine non rappresenta la cosa reale, solo per riferimento)

1Permettere ai reagenti di prova di tornare a temperatura ambiente (20-30 °C) prima della prova.

2. Posizionare la scheda di prova orizzontalmente, aggiungere 10 μL di siero/plasma(sangue intero aggiungere 20 μL, si consiglia di utilizzare il test siero/plasma, se il campione di sangue intero rileva positivo,si raccomanda di utilizzare il test dell'acido nucleico, test dell'acido nucleico per confermare se si tratta di un campione positivo) campione nel pozzo del campione della scheda di prova, e quindi aggiungere 2-3 gocce di diluente del campione al pozzo del campione della scheda di prova.

3I risultati sperimentali sono letti dopo 15 minuti e i risultati di interpretazione dopo 20 minuti sono invalidi.

InterpretazioneOf Risultati

Negativo: solo le bande rosse appaiono nella zona di controllo della qualità (C) e non nella zona di rilevamento (G e M).

Positivo: le bande rosse appaiono nell' area di rilevamento (G o / e M) e nell' area di controllo qualità (C).

Risultati non validi:Non vi è banda rossa nella zona di controllo qualità (C).

COVID-19 IgG/IgM - lettura dei risultati del dispositivo di prova (le immagini non rappresentano la cosa vera, solo per riferimento)

LimitazioniOf Metodi di ispezione

1.Questo prodotto è adatto solo per la rilevazione qualitativa di IgG/IgM del COVID-19 nel sangue umano.

2. Questo prodotto può essere usato solo per IVD.

3Nella fase iniziale dell'infezione, l'assenza di anticorpi IgG e IgM contro il COVID-19 o un basso titolo porterà a risultati negativi e deve essere nuovamente testato entro 7-14 giorni.l'ultimo campione prelevato deve essere testato in parallelo per confermare l'esistenza di un risultato sierologicamente positivo o di un aumento significativo del titolo

4Il valore di riferimento della rilevazione di anticorpi sierologici in pazienti con immunodepressione o immunosoppressione è limitato.

5IgG positivo indica infezione precedente o infezione secondaria.

6Gli anticorpi IgM positivi si verificano non solo nell' infezione primaria, ma anche nell' infezione secondaria.

7Confirmare che l'infezione da COVID-19 deve essere combinata con le manifestazioni cliniche del paziente o ulteriormente combinata con altri metodi.

Precisione

REAGEN^TMIl kit di test rapido IgG/IgM per il COVID-19 è stato utilizzato per rilevare 553 campioni di sangue umano e confrontato con il metodo di rilevamento degli acidi nucleici. I risultati hanno mostrato che la sensibilità del kit di test era del 93,3%,la specificità è stata 960,6%, e la precisione era compresa tra l'80% e il 95,2%.

www.elisatest-kits.com

E-mail: reagenkits@gmail.com

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